- Por Florencia Ballarino
- 27 mayo, 2025 | 5:31 pm
- Lectura: 5 minutos
Si tenés sólo unos segundos, leé estas líneas:
- Tras la visita del secretario de Salud de los Estados Unidos, Robert Kennedy, el Ministerio de Salud de la Nación dijo en un comunicado que la vacuna contra la COVID-19 “fue aplicada sin grupo de control”.
- Sin embargo, esto es falso. Las vacunas contra la COVID-19 fueron evaluadas en ensayos clínicos controlados con placebo (esto es, un grupo de voluntarios recibe la vacuna y otro grupo no), tanto a nivel global como en estudios realizados en la Argentina.
- Que las vacunas no se prueban en ensayos controlados con placebo es un argumento repetido por parte de grupos antivacunas que busca erosionar la confianza en la seguridad.
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, recibió al secretario de Salud de los Estados Unidos, Robert Kennedy. Tras el encuentro, la cartera sanitaria emitió un comunicado anunciando una serie de medidas “que reafirman el rumbo sanitario adoptado por el país”.
Entre ellas, impulsar que las vacunas sean sometidas a estudios clínicos con grupo placebo. “Un ejemplo claro de esta necesidad es la vacuna contra el COVID-19, aplicada sin grupo de control y bajo condiciones de aprobación excepcionales”, sostuvo el Ministerio en el comunicado.
Sin embargo, esto es falso. En los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 -entre ellos, varios de los que se llevaron a cabo en la Argentina, como los de Pfizer, Sinopharm y Cansino- se comparó un grupo de personas que recibió la vacuna con otro grupo control que no la recibió (es decir, se le aplicó un placebo) para establecer la seguridad y eficacia.
Por otro lado, la autorización de uso de emergencia es un mecanismo que permite a la ANMAT u otras organizaciones regulatorias del mundo autorizar fármacos en el contexto de una emergencia de salud pública, pero no implica que se salten fases en los estudios sino que se acelere el proceso de evaluación y registro de una vacuna.
Chequeado se comunicó con el área de prensa del Ministerio de Salud, desde donde ratificaron lo afirmado en el comunicado y no brindaron evidencia sobre sus dichos.
Las vacunas COVID-19 se aplicaron tras ensayos clínicos controlados con placebo
Los ensayos clínicos se dividen en 4 fases y utilizan un grupo control (placebo) para determinar la eficacia y seguridad de una nueva vacuna. Esto ayuda a identificar si la vacuna realmente proporciona protección contra la enfermedad (inmunogenicidad), ya que se pueden comparar los resultados con los del grupo que no recibió la vacuna.
En el caso de las vacunas contra la COVID-19 se realizaron estudios controlados con placebo. Por ejemplo, el ensayo clínico de fase III de la vacuna de Pfizer involucró a casi 44 mil personas (21.720 voluntarios recibieron la vacuna y 21.728 placebo) en varios países simultáneamente, uno de los cuales fue la Argentina, que aportó más de 5.700 voluntarios.
Los resultados fueron publicados el 10 de diciembre de 2020 en la revista científica The New England Journal of Medicine y confirmaron que la vacuna es segura y tiene una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad sintomática. El 22 de diciembre de 2020 la ANMAT autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna. En enero de 2021, Pfizer comenzó a vacunar a los voluntarios que habían recibido placebo.
“Los estudios de las vacunas contra COVID-19, entre ellos, varios de los que se llevaron a cabo aquí en Argentina, como los de Pfizer, Janssen, Sinopharm y otros, todos fueron randomizados (elegidos al azar) a quien le tocaba recibir la vacuna y a quién el placebo”, explicó a Chequeado el médico infectólogo Pablo Bonvehí, miembro de la comisión de vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).
Y agregó: “También eran ciegos para el investigador (es decir, el investigador no sabía si la persona incluida en el estudio recibía vacuna o placebo). En resumen, en todos los casos se comparó la vacuna contra un grupo control (placebo) que no recibía la vacuna. En esos 2 grupos se trata siempre de mantener el equilibrio en la edad y sexo de los participantes”.
Por su parte, Eduardo López, jefe del departamento de medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez y profesor de vacunología de la Facultad de Medicina de la Universidad del Salvador, sostuvo a este medio que los estudios fase 3 de la vacuna COVID-19 se hicieron versus placebo; esto es, una sustancia que se parece a la vacuna, pero no tiene efecto terapéutico. Por lo general, se utiliza como placebo solución filosófica o la solución de la vacuna sin el componente antigénico (virus atenuado o porciones virales).
“Puede ser que bajo condiciones excepcionales eventualmente se pueden aprobar vacunas con estudios de fase 3 con un número limitado de pacientes. Esto pasó con la vacuna AstraZeneca, que se probó con un número menor y cuando se aplicó en población general, aparecieron efectos adversos no reportados”, sostuvo.
Vale aclarar que una vez que ya está disponible para su indicación, las vacunas siguen siendo monitoreadas en los estudios llamados de fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).
“Las vacunas no se prueban en ensayos controlados con placebo”, un argumento repetido del movimiento antivacunas
Como recoge Factcheck.org, Kennedy Jr. defiende que las vacunas no prueban su seguridad antes de ser autorizadas y se hacen ensayos sin un grupo control, a diferencia del resto de medicamentos. Pero es falso: las vacunas también pasan por fases de ensayo clínico, incluyendo grupo de control con placebo, antes y después de su comercialización para asegurar su seguridad.
Muchas vacunas disponibles actualmente son versiones nuevas de vacunas preexistentes, como la de la gripe. Estas a menudo fueron probadas en ensayos clínicos donde algunas personas fueron asignadas aleatoriamente a un grupo que recibió la vacuna nueva y otras a uno que recibió una versión anterior. Esto es lo que se denomina un grupo de control activo.
Por ejemplo, la vacuna contra la polio de Jonas Salk, la primera vacuna contra esta enfermedad, se probó en un ensayo controlado con placebo que incluyó a más de 600 mil niños. Tras el éxito de ese ensayo original, habría sido poco ético asignar aleatoriamente a algunos niños a un placebo, en las pruebas de versiones posteriores de la vacuna, sabiendo que existe una vacuna contra la polio segura y eficaz y que un placebo pondría a esos niños en riesgo de parálisis o muerte.
“No es ético someter una vacuna eficaz contra placebo. A una persona la estás privando de ese producto”, opinó el director de la Asociación Española de Vacunología, Jaime Pérez, quien destacó que las vacunas ya aprobadas, como las de enfermedades como el sarampión, son seguras y efectivas. “No es ético porque sabes perfectamente que a una parte de la población la estás dejando sin la vacuna más eficaz“, añadió.
Este chequeo es parte de la iniciativa Third Party Fact-checking de Meta en la Argentina.
Fecha de publicación original: 27/05/2025
